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En 2016 hubo 74 nuevas aprobaciones de fármacos concedidas. De estos nuevos fármacos, 19 se aprobaron sólo en la UE, 19 sólo en los EE.UU y 36 se concedieron en ambas regiones.
La consultora NDA Group ha anunciado los resultados de su cuarta Comparación anual de aprobaciones de medicamentos en Europa y Estados Unidos en 2016. El informe sobre el estado de las aprobaciones de nuevos fármacos enfatiza "la necesidad de un proceso global de desarrollo y comercialización a través de los dos mayores mercados del mundo".
El informe, basado en cifras preliminares de investigación de los portales web de EMA y FDA en enero de 2017, asegura que se ha dado una caída en las aprobaciones de Estados Unidos, pero no en la UE. En 2016 hubo 74 nuevas aprobaciones de fármacos concedidas. De estos nuevos fármacos, 19 se aprobaron sólo en la UE, 19 sólo en los EE.UU y 36 se concedieron en ambas regiones. Con todo, 17 fármacos aprobados en la UE en 2016 ya habían sido aprobados previamente en 2015 o antes en los EE.UU, mientras que sólo seis productos registrados en los EE.UU. en 2016 fueron aprobados previamente en la UE.
Johan Strömquist, CEO de Grupo NDA, asegura al respecto que "es interesante ver el continuo crecimiento de las empresas más pequeñas en el porcentaje de productos que se llevan al mercado". Teresa Johansson, PhD, consultora de NDA y partícipe de la investigación, comenta: "Los hallazgos muestran que la FDA ha sufrido una caída significativa en las aprobaciones de medicamentos, pero sigue concediendo un estado de aprobación más rápido y no estandarizado que la EMA. La caída no es tan pronunciada en la UE, pero es probable que sea más prominente en 2017. Las vías de aprobación acelerada de fármacos y de revisión no estándar son la nueva norma en EE.UU., pero en la UE los procedimientos especiales de aprobación no son tan comunes". La situación de Estados Unidos podría explicarse por el mayor uso de las vías de aprobación no estándar más cortas, ya que también ha habido un aumento significativo en la carta de respuesta completa (CRL). Durante 2016, la FDA emitió 14 CRL, en comparación con sólo dos en 2015.
El informe también destaca la tendencia continua de muchas compañías por buscar por primera vez la aprobación en EE.UU. Tanto la UE como EE.UU. muestran aumentos en las aprobaciones de medicamentos de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas, pero las grandes farmacéuticas siguen dominando las estadísticas de aprobación.
La oncología destaca como el área terapéutica con más aprobaciones
Respecto a las áreas terapéuticas, la más activa fue la oncológica, destacando entre las aprobaciones Lartruvo (para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, aprobado en la UE y EE.UU.), Rubraca (para el tratamiento del cáncer de ovario, sólo aprobado en los EE.UU.), Tecentriq (para el tratamiento del carcinoma urotelial, sólo aprobado en los EE.UU.), y Venclexta (para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, aprobado en la UE y EE.UU.). A la oncología le siguen los trastornos metabólicos y neurológicos. En los Estados Unidos, se aprobaron cinco biosimilares en 2016. En la UE, se recomendaron ocho nuevas aprobaciones para biosimilares de cara a su aprobación por el CHMP en 2016, si bien cuatro de ellas aún pendientes de aprobación por la Comisión Europea.