CORREO FARMACÉUTICO
La Aemps informa de que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinógena en determinados medicamentos que contienen valsartán. La Aemps ha ordenado la retirada de los medicamentos y recomienda a los farmacéuticos que deriven al médico para una nueva prescripción.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical (China), una impureza considerada carcinógena. "Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa", informa la Aemps en su nota. Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a más de un centenar de presentaciones de medicamentos de dieciséis laboratorios, por lo que se ha dictaminado la retirada. Las presentaciones afectadas se pueden consultar en este enlace. Cuáles son los laboratorios afectadosEs frecuente que los laboratorios que operan en España sean suministrados de la materia prima por un mismo fabricante exterior y esto es lo que ha pasado en este caso. Los laboratorios afectados son: Almus, Aurovitas, Kern, Alter, Combix, Cinfa, Normon, Ranbaxy, Stada, Pensa Pharma, Ratiopharm, Sandoz, Qualigen, Tarbis, Tecnimede y Tedec-Meiji Farma. En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado. Qué hacer mientas tantoMientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos y ha hecho una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
- Recomendaciones para los farmacéuticos
Ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.
- Recomendaciones para los pacientes
Si usted está utilizando alguno de los medicamentos afectados, no interrumpa el tratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.
- Recomendaciones para los médicos
Deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.