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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha resuelto una de las dudas que planteaba la Directiva Europea de Antifalsifcación en su Reglamento Delegado en relación a los dispositivos de seguridad: la incluión del Código Nacional (CN) en el identificador único que debe figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano.
La Aemps ha recordado que hay decisiones que están pendientes de un futuro desarrollo normativo, pero de cara a poder avanzar, es necesario tomar decisionespara permitir que los medicamentos que se vayan poniendo en el mercado desde este momento cumplan con la normativa europea en la fecha de aplicación de la directiva prevista para el 9 de febrero de 2019.
En la nota hecha pública por la agencia se establecen las recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de estos dispositivos de seguridad como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano de modo que se dé cumplimiento al Reglamento Delegado. Según el comunicados, las recomendaciones son de aplicación a las presentaciones de medicamentos autorizados, sin perjuicio de si están o no efectivamente comercializadas.
En lo relativo al identificador único, la directiva establece que a la hora de determinar su composición el Estado miembro en el que vaya a comercializarse un medicamento podrá solicitar que conste un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento. Es por ello que la Aemps, tras discutirlo con las autoridades sanitarias,ha considerado procedente la inclusión del Código Nacional (CN) del medicamento como requisito adicional a la composición del identificador único. A efectos de impresión, el CN se mantendrá en el ángulo superior derecho de la cara principal del embalaje exterior, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o en la esquina superior derecha de la blue box, según proceda.No será necesario imprimir el CN adyacente al datamatrix de forma adicional.
A efectos de codificación, el CN quedará incorporado a la información contenida en el código de producto incluido en el código datamatrix, bien sea como parte integral delcódigo NTIN(National Trade Item Number) o incluido como información adicional (posición quinta) en el caso de medicamentos que vayan a codificarse con elcódigo internacional GTIN(Global Trade Item Number).